 |
Έγκριση φαρμάκου για θρόμβους στο αίμα μικρών παιδιών… βρεφών και άνω!!!
σ.σ. Χαράς ευαγγέλια για τις φαρμακευτικές. Μετά την εργαστηριακή «πανδημία» και τα mRNA θρομβο-σκευάσματα, ήλθε και η άλλη «λύση» των θρομβοδιαλυτών για το αίμα των μικρών παιδιών… βρεφών και άνω!!!
Σήμερα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα στοματικά σφαιρίδια Pradaxa (dabigatran etexilate) για την θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 μηνών έως κάτω των 12 ετών με φλεβική θρομβοεμβολή (μια κατάσταση όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος στις φλέβες) αμέσως μετά την αγωγή τους με διαλυτικό αίματος χορηγούμενο με ένεση για τουλάχιστον πέντε ημέρες. Ο FDA ενέκρινε επίσης τα στοματικά σφαιρίδια Pradaxa για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων θρόμβων σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως κάτω των 12 ετών που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία για την πρώτη τους φλεβική θρομβοεμβολή.
Επιπλέον, το Pradaxa εγκρίθηκε σε μορφή κάψουλας για την θεραπεία θρόμβων αίματος σε ασθενείς ηλικίας οκτώ ετών και άνω με φλεβική θρομβοεμβολή αμέσως μετά τη θεραπεία με αραιωτικό αίματος που χορηγείται με ένεση για τουλάχιστον πέντε ημέρες, και για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων θρόμβων σε ασθενείς οκτώ ετών και άνω που ολοκλήρωσαν την θεραπεία για την πρώτη τους φλεβική θρομβοεμβολή.
Το Pradaxa είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακο αραίωσης του αίματος που μπορούν να πάρουν τα παιδιά από το στόμα. Το μόνο άλλο εγκεκριμένο φάρμακο για την αραίωση του αίματος για παιδιά χορηγείται με ένεση. Το Pradaxa εγκρίθηκε αρχικά το 2010 για την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
«Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δεσμευτεί να βοηθά τους νεότερους ασθενείς με σοβαρές ιατρικές παθήσεις, να έχουν θεραπείες που είναι σχετικά εύκολες στη λήψη», δήλωσε η Δρ. Αν Φάρελ (Ann Farrell), διευθύντρια του Τμήματος Μη Κακοηθούς Αιματολογίας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Με την σημερινή έγκριση του Pradaxa οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν άλλη μία θεραπευτική επιλογή για την θεραπεία και την πρόληψη δυνητικά θανατηφόρων θρόμβων αίματος».
Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαρό πρόβλημα στα παιδιά αλλά και στους ενήλικες. Τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν θρόμβους αίματος εάν έχουν καρκίνο, συγγενή καρδιοπάθεια, κεντρικό φλεβικό καθετήρα ή εισάγονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως οίδημα και δυσφορία κοντά στον θρόμβο, πόνο στο στήθος, βλάβη στους πνεύμονες, ακόμη και θάνατο.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa για την θεραπεία των θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε σε μία μελέτη με 267 παιδιατρικούς ασθενείς. Σε αυτήν την ανοιχτή μελέτη οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία για να λάβουν είτε το Pradaxa είτε μια τυπική περίθαλψη. Η μελέτη συνέκρινε τις δύο ομάδες για τον αριθμό των ασθενών που πληρούσαν το σύνθετο καταληκτικό αποτέλεσμα (συνδυασμός πολλαπλών κλινικών τελικών αποτελεσμάτων), που σήμαινε ότι δεν είχαν πεθάνει από θρόμβο στο αίμα, ότι οι θρόμβοι στο αίμα τους είχαν υποχωρήσει πλήρως και ότι δεν είχαν επιπρόσθετους θρόμβους. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι 81 (45,8%) από τα 177 άτομα που έλαβαν το Pradaxa πληρούσαν το σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 38 (42,2%) από τους 90 ασθενείς που έλαβαν την τυπική περίθαλψη.
Η ασφάλεια του Pradaxa για την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων θρόμβων αίματος στον ίδιο παιδιατρικό πληθυσμό αξιολογήθηκε σε μια μονοσκελή ανοιχτή μελέτη 214 ασθενών με ιστορικό θρόμβων στο αίμα. Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η επανεμφάνιση θρόμβων αίματος, μείζονα και δευτερεύοντα αιμορραγικά συμβάντα και θάνατος (τόσο συνολικά όσο και σε σχέση με τους θρόμβους στο αίμα). Η ασφάλεια του Pradaxa με μακροχρόνια χρήση ήταν παρόμοια με την μελέτη που συζητήθηκε προηγουμένως. Η επανεμφάνιση των θρόμβων στο αίμα παρουσιάστηκε σε τρεις ασθενείς (1,4%), η οποία ήταν συγκρίσιμη με τις προηγούμενες θεραπείες της τυπικής φροντίδας.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Pradaxa περιλαμβάνουν συμπτώματα του πεπτικού συστήματος και αιμορραγία. Το Pradaxa μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και θανατηφόρα αιμορραγία. Το Pradaxa δεν συνιστάται για ασθενείς με βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες ή με τριπλό θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο. Το Pradaxa έχει μια προειδοποιητική συσκευασία που προειδοποιεί ότι η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και ότι η συσσώρευση αίματος σε τμήματα του νωτιαίου μυελού (νωτιαία ή επισκληρίδια αιματώματα) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Το Pradaxa έλαβε τον χαρακτηρισμό προτεραιότητα επανεξέτασης για αυτήν την ένδειξη.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε την έγκριση του Pradaxa στην Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
###
Ο FDA, ένας οργανισμός στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει την δημόσια υγεία εξασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την προφύλαξη των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικό εξοπλισμό. Ο οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την προστασία και την ασφάλεια του εφοδιασμού τροφίμων, καλλυντικών, συμπληρωμάτων διατροφής, προϊόντων που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για την ρύθμιση των προϊόντων καπνού της χώρας μας.
#
Πηγή
FDA US FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
